复宏汉霖(02696)公告要点解读核心事件

HLX22联合疗法治疗HER2阳性的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药

该研究同步在中国、澳大利亚、日本等多国开展

临床试验设计

试验类型：双盲、随机对照3期研究

入组方式：1:1比例随机分配

试验组：HLX22(15mg/kg)+曲妥珠单抗+化疗

对照组：安慰剂+曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗

主要终点：无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)

产品进展

HLX22已获美国FDA和欧盟委员会胃癌孤儿药资格认定

目前在胃癌适应症处于2-3期临床阶段

在乳腺癌适应症处于2期临床阶段

市场地位

全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于胃癌/胃食管交界部癌治疗